教學大綱
| 教科書 | 1. Immunology & Serology in Laboratory Medicine - E-Book Author:Mary Louise Turgeon 2. reparation and Development of Enterovirus Reagents Author:J. L. Melnick 3. Virology Methods Manual Author: Hillar O. Kangro, Brian W.J. Mahy |
| 教科書ISBN | 0000000000 |
| 參考書 | 1. Immunology & Serology in Laboratory Medicine - E-Book Author:Mary Louise Turgeon 2. reparation and Development of Enterovirus Reagents Author:J. L. Melnick 3. Virology Methods Manual Author: Hillar O. Kangro, Brian W.J. Mahy |
| 課程講義網址 | |
| 整體教學目標 | 本課程旨在教導學生各種生物檢測試劑的種類、設計原理與應用,包括ELISA、試紙條等。同時課程內容尤其注重於教導學生對於試驗套組設計開發時之相關設計規劃與相關法律規範。 |
| 教學方法 | 教師授課與學生報告 |
| 課程簡介 | 課程介紹檢驗試劑開發的角度,簡介基因體學、轉錄體學、蛋白質體學、系統生物學的最新進展,並藉以展望未來試劑開發的科學與技術需求,針對既有標的研發並應用新技術,開發可供臨床使用的檢測試劑。主旨在培養學生對生物科技整體產業有深入的了解,必須了解掌握生醫檢測試劑產業相關產品的特性、製造生產技術與行銷管理。本課程邀請國內生技公司專家分別講授免疫偵檢試劑生產製造之技術、管理與法規等主題,使學生對免疫偵檢試劑生產之原理與製造銷售有完整的認識。 |
| 彈性學習 | 閱讀文獻與老師同學小組討論,2024/6/11 和 2024/6/18 彈性學習時間 |
| 成績考核 | 課程學習參與度,口頭報告內容,與書面報告成績。 |
| 師生互動時間 | 與老師討論檢驗試劑設計應用與法規應用 黃鵬年老師 聯絡方式: mark1005@gmail.com 分機:3723 |
教學進度
| 項次 | 教學主題 |
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1 |
1. 授課主題:Introduction 2. 授課教師: 黃鵬年 |
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2 |
1. 授課主題:Understanding the In Vitro Diagnostic (IVD) 2. 授課教師: 黃鵬年 |
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3 |
1. 授課主題:The State of the IVD Industry 2. 授課教師: 黃鵬年 |
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4 |
1. 授課主題:Analytical and Clinical Validation Requirements for Molecular Diagnostic Devices 2. 授課教師: 黃鵬年 |
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5 |
1. 授課主題:Test and Differentiate Viral Infection with IVD 2. 授課教師: 黃鵬年 |
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6 |
1. 授課主題:IVD in Early Detection and Treatment of Cancer 2. 授課教師: 黃鵬年 |
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7 |
1. 授課主題:Midterm Discussion and Presentation 2. 授課教師: 黃鵬年 |
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8 |
1. 授課主題:Circulating Tumor Cell (CTC) in Cancer Early Detection (業界現況) 2. 授課教師: 黃鵬年 |
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9 |
1. 授課主題:The Importance of Working with CMO During Product Development 2. 授課教師: 黃鵬年 |
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10 |
1. 授課主題:European MDR and IVDR Overview 2. 授課教師: 黃鵬年 |
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11 |
1. 授課主題:MDR/IVDR — Economic operator obligations, Eudamed and national registration requirements 2. 授課教師: 黃鵬年 |
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12 |
1. 授課主題:MDR/IVDR — Sufficient clinical data, equivalency for legacy devices, Market surveillance, remote manufacturer inspections and distributor inspections 2. 授課教師: 黃鵬年 |
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13 |
1. 授課主題:Overview of China IVD Industry and Regulation 2. 授課教師: 黃鵬年 |
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14 |
1. 授課主題:Development of a Rapid Test Kit for SARS-CoV-2: an Example of Product Design (業界現況) 2. 授課教師: 黃鵬年 |
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15 |
1. 授課主題:Student Presentation 2. 授課教師: 黃鵬年 |
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16 |
1. 授課主題:Student Presentation 2. 授課教師: 黃鵬年 |
先修課程
| 本課程沒有先修課程規定 |
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