《主題》
關於抽血後受試者身體不適
《案例》
A同學加入B主持人的人體研究計畫,至B主持人實驗室接受抽血;抽血後有頭暈情形,反映研究團隊有多抽血。
《案例分析與參考對策》
一、抽血類型之人體研究,抽血量符合以下規定者為簡易審查案件:自體重50公斤以上之成年人,採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液,應考慮健康情形、採血步驟、採血量及採血頻率;採血總量八週內不超過320毫升,每週採血不超過二次,且每次採血不得超過20毫升。不符合上述規定之抽血研究,將被歸類為一般審查案件。
二、計畫主持人應於受試者同意書載明採血流程、採血量以及採血後可能出現的副作用及風險,以及採血後身體不適之處理方式,例如採血部位瘀青、疼痛、暈針及處理方式。採血後受試者身體不適,建議應協助就醫,並事後追蹤受試者情形。
三、研究人員應在事前進行說明抽血流程、抽血量以及可能之不適,並經受試者同意及簽署同意書後始得執行。
四、受試者參與採集人體血液檢體研究,建議確認每次抽血量及抽血頻率,出現身體不適請立即向研究團隊反映。