人體研究保護計畫之主要職掌

人體研究保護計畫之主要職掌

依「長庚大學人體研究保護計畫」規定，人體研究計畫主持人在申請及執行計畫時，請注意以下事項：

產學合作相關
計畫主持人須於產學計畫書中載明申請人體研究倫理審查及試驗贊助廠商付款時程，始得依「長庚大學產學合作計畫實施辦法」相關規定簽立合約書。待收到試驗贊助廠商匯款，計畫主持人得開始申請人體研究倫理審查，計畫主持人應於取得人體試驗倫理委員會同意證明、核准之受試者同意書及衛生福利部核准函(適用於醫療法所稱之人體試驗案)後，始得繼續執行人體試驗相關產學研究項目，以維護受試者權益。

請採購相關
1.計畫主持人於請購人體研究用醫療器材時，檢附人體試驗倫理委員會同意證明供總務處及研發處貴儀中心審查，並於購入檢驗時，提供醫療器材許可證與仿單(若為未上市醫療器材需檢附衛福部核准函影本)，由研發處貴儀中心據以完成固定資產資料之編號建檔、管理及保存，相關資料影本送總務處備查。
2.計畫主持人於執行計畫期間應填寫「臨床試驗醫材使用紀錄表」，並妥善保存備查。
三大倫理原則

三大倫理原則

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